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        长春生物制品研究所有限责任公司
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        长春公司重组戊型肝炎疫苗获得SFDA临床批件
        作者: 发布日期:2014/10/14 15:05:32

        2012年8月6日,长春公司研究开发的重组戊型肝炎疫苗获得临床研究批件,即将进入临床观察阶段,这是全球和国内的第二个戊肝临床批件,是国家一类新药。该项研究历经四年时间,完成了生产用菌种研究、生产工艺研究、质量研究、安全性评价等临床前研究工作。2011年7月21日该疫苗通过了国家新药审评中心组织的专家审评。2012年8月6日,完成各项审批程序,获得临床批件,目前正在进行临床研究的准备工作。

        戊型肝炎是一种由戊型肝炎病毒引起的经肠道传播的急性肝炎,发病症状重,病死率高,常引起万人发病的大流行,对孕妇和胎儿的危害尤为严重,妊娠晚期病死率可高达15%—25%,且极易发生早产、流产和死胎。目前,对戊型肝炎尚无特效的治疗方法,预防接种是控制戊型肝炎病毒传播的重要措施,戊型肝炎疫苗被世界卫生组织推荐为21世纪最优先发展的疫苗之一。该疫苗的上市必将为我国的疾病预防事业做出突出贡献。

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